Es wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Produkt liefert. Um dies zu bewerten, wird jeder Test dreimal durchgeführt.

Beispiele unserer PQ-Tests

• Zyklusentwicklung bei Isolatoren, die mit H2O2 dekontaminiert werden mit anschl. Zyklusvalidierung
• Nachweis der Entpyrogenisierung anhand des LAL-Gelclot-Tests