Alle Dokumentationen sind mit einer Versionskontrolle und einer Änderungskontrolle versehen. Zu Beginn wird in Zusammenarbeit mit dem Kunden der Quality Plan (QP) aufgestellt, der festlegt, welche Tests zur Qualifizierung zu welchem Zeitpunkt ausgeführt werden.

• DQ: Design Qualification
• IQ: Installation Qualification
• OQ: Operational Qualification
• PQ: Performance Qualification

Im abschließenden Dokument, dem Quality Report (QR), werden alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, Ergebnisse und Abänderungen zusammengefasst. Zusätzlich beinhaltet er Verweise auf alle Testprotokolle und Rohdaten.

Die prospektive Computer System Validierung (CSV) führen wir gemäß dem GAMP-Leitfaden (Good Automation Manufacturing Practice) durch und umfaßt Spezifikation, Erstellung, Testen und Validierung der Software. Das Gesetz "21 CFR Part 11" der amerikanischen Gesundheitsbehörde wird voll berücksichtigt.

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Weitere Infos zu21 CFR Part 11