• Die Festlegung von GMP-konformen Aktivitäten zu Beginn in einem kundespezifischen Qualitätsplan in Abstimmung mit Ihrer Qualitätssicherungsabteilung
• Die Zusammenfassung aller Validierungsaktivitäten in einem Qualitätsbericht am Projektende zur Herstellung der notwendige Transparenz für einen Mastervalidierungsbericht und für Inspektionen
• Die Umsetzung Ihrer Anforderungen aus dem Lastenheft in ein kundenspezifisches Pflichtenheft
• Den kontrollierte Weg vom Pflichtenheft hin zu spezifizierten und ausgiebig getesteten Software-Modulen, aus denen die gesamte Maschinensteuerung zusammengesetzt ist
• Die umfangreiche Testung des Computersystems an der fertigen Linie als dokumentierter Beweis für die Umsetzung der Kundenanforderungen und als Basis z.B. der Operational Oualifizierung (OQ)
• Eine Rückverfolgbarkeit der kritischen Anforderungen vom Lastenheft bis zum Test mit einer Anforderung/Test-Matrix.

Ihre Vorteile:

• Ihre Anforderungen an die Maschinenfunktionen werden exakt umgesetzt
• Sie erhalten eine kontrollierte Software-Entwicklung mit hoher Transparenz und hervorragende und durchgängige Dokumentation für Planung, Spezifikation, Testung und Zusammenfassung
• Wir helfen Ihnen beim Bestehen der zukünftigen Inspektionen.

Neben dieser prospektiven Computervalidierung haben wir auch umfangreiche Erfahrung in der nachträglichen "retrospektiven" Validierung Ihrer älteren Maschinensteuerungen