Dieses Gesetz der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist eine aktuelle Anforderung für alle Computersystem-Lieferanten. Wie von der Industrie gewünscht erlaubt es die Benutzung von elektronischen statt handschriftlicher Unterschriften. Es enthält jedoch auch rigide Vorschriften hinsichtlich elektronischer Aufzeichnungen.

Wir haben uns dieser Herausforderung gestellt und bieten entweder ein fertiges Update an für unsere bereits gelieferten Maschinen oder die Unterstützung in der applikationsorientierten Umsetzung.

Für Neuentwicklungen haben wir unsere Sicht des "Part 11" mit Anforderungen und Vorstellungen verschiedener Kunden und der "GAMP Special Interest Group" kombiniert. Daraus entstand ein Bosch-interner Ausführungskatalog für die konkrete Umsetzung des "Part 11" in der Software.